Escitalopram Oxalat er oxalatsaltformen af escitalopram, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, der primært anvendes til behandling af svær depressiv lidelse og generaliseret angstlidelse. Fremstillet via avanceret asymmetrisk syntese og stereoselektive krystallisationsteknikker, udviser denne aktive farmaceutiske ingrediens høj enantiomer renhed. Det fungerer ved at hæmme den neuronale genoptagelse af serotonin og derved øge den serotonerge neurotransmission i centralnervesystemet.
Produktinformation
|
Parameter |
Specifikationsdetaljer |
|
Internationalt ikke-proprietært navn |
Escitalopram Oxalat |
|
Kemisk navn |
(1S)-1-[3-(dimethylamino)propyl]-1-(4-fluorphenyl)-1,3-dihydro-2-benzofuran-5-carbonitriloxalat |
|
Terapeutisk kategori |
Antidepressiv/selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer |
|
Grad |
Farmaceutisk kommerciel kvalitet |
|
Fysisk beskrivelse |
Hvidt eller næsten hvidt krystallinsk pulver |
|
Opløselighedsprofil |
Svagt opløselig i vand; frit opløselig i methanol; let opløseligt i ethanol |
Kvalitet & Specifikation
|
Test parameter |
Acceptkriterier |
Analytisk metode |
|
Assay (tørret basis) |
98.0% - 102.0% |
Høj-væskekromatografi |
|
Opløsningens udseende |
Klar og farveløs |
European Pharmacopoeia / United States Pharmacopeia |
|
Chiral renhed (R-enantiomer) |
Mindre end eller lig med 0,1 % |
Kiral væskekromatografi |
|
Individuel specificeret urenhed |
Mindre end eller lig med 0,10 % |
Væskekromatografi |
|
Samlede urenheder |
Mindre end eller lig med 0,5 % |
Væskekromatografi |
|
Tab ved tørring |
Mindre end eller lig med 0,5 % |
Gravimetrisk analyse |
|
Rester ved tænding |
Mindre end eller lig med 0,1 % |
Test af sulfateret aske |
|
Tungmetaller |
Mindre end eller lig med 10 ppm |
Induktivt koblet plasmamassespektrometri |
Fremstilling og forsyning
Syntese rute:Asymmetrisk reduktion efterfulgt af fraktioneret krystallisation for at isolere den aktive S-enantiomerkonfiguration.
Renrumsklassifikation:Syntese, isolering og mikronisering udført i renrumsmiljøer i ISO klasse 8.
Indeslutning og håndtering:Lukkede-systemreaktorer udstyret med automatisk nitrogenrensning for at forhindre fugtoptagelse og kryds-forurening.
Batchskala og kapacitet:Produktionskapaciteter i kommerciel-skala spænder fra multi-hundrede-kilogram til metrisk-ton årlig produktion.
Forsyningsstabilitet:Opretholdt sikkerhedslager af vigtige udgangsmaterialer og validerede dobbelte-sourcing-kanaler for kritiske råkomponenter.
Dokumentation
Lovpligtige dossierer:Drug Master File tilgængelig for reference og aktive data om overholdelse af den europæiske farmakopé.
Analysecertifikater:Udstedt for hver enkelt produktionsbatch, med detaljerede fulde analytiske resultater i forhold til farmakopémonografier.
Overholdelsescertifikater:God fremstillingspraksis certifikater og skriftlig bekræftelse for aktive stoffer importeret til regulerede markeder.
Understøttende data:Fuldstændige urenhedsprofileringsrapporter, resterende opløsningsmiddelvalideringsdata, stabilitetsundersøgelsesresuméer og TSE/BSE-frie udsagn.
Emballage
|
Primær emballage |
Dobbelt-fødevareposer-lav-polyethylenposer, varme-forseglede for at sikre absolut fugt- og lysbeskyttelse. |
|
Sekundær emballage |
Tromler af stiv fibre eller stive polyethylentromler med høj-densitet foret med forseglinger, der er tydelige-. |
|
Standard Batch-emballagestørrelse |
25 kg nettovægt pr. tromle. |
|
Opbevaringsbetingelser |
Opbevares under 25 grader på et tørt, godt-ventileret område beskyttet mod direkte sollys og fugt. |
Farmaceutisk anvendelse
Større depressiv lidelse:Formuleret til orale tabletter og flydende opløsninger til at håndtere akutte og vedligeholdelsesfaser af klinisk depression. Genopretter neurokemisk balance ved at opretholde ekstracellulære serotoninniveauer i synaptiske kløfter.
Generaliseret angst:Anvendes i fast oral doseringsfremstilling til kronisk angsthåndtering. Regulerer følelsesmæssige og somatiske symptomer gennem kontinuerlig modulering af centralnervesystemet.
Social angst:Anvendt i specialiserede tabletformuleringer rettet mod kronisk social frygt og undgåelsesadfærd. Understøtter langsigtede-psykiatriske rehabiliteringsprotokoller.
Panikangst:Integreret i tabletter med præcis dosis-styrke designet til at reducere hyppigheden og intensiteten af uventede panikanfald. Stabiliserer det autonome nervesystems respons over terapeutiske behandlingscyklusser.
FAQ
Q: Hvad er standard minimumsordremængde for kommercielle ordrer?
A: Standard minimumsordremængde for kommercielle batcher er 25 kg, med prøvemængder i pilot--skala tilgængelige efter anmodning til teknisk evaluering.
Spørgsmål: Er en Drug Master-fil tilgængelig for lovmæssige indsendelser?
A: Ja, en omfattende Drug Master File vedligeholdes og er tilgængelig til indsendelse til regulerende myndigheder for at understøtte kundelovgivningsindsendelser.
Q: Hvordan verificeres chiral renhed under produktionen?
A: Chiral renhed overvåges ved hjælp af validerede høj-væskekromatografimetoder med chirale stationære faser for at sikre, at R-enantiomeren forbliver under etablerede farmakopétærskler.
Q: Hvad er de anbefalede opbevarings- og håndteringsforhold?
A: Materialet skal opbevares i originale forseglede beholdere under 25 grader, beskyttet mod fugt, stærkt lys og atmosfærisk oxidation.
Spørgsmål: Leveres der referenceanalytiske standarder sammen med forsendelsen?
A: Funktionsanalysestandarder og omfattende urenhedsreferencemarkører kan leveres sammen med kommercielle batcher efter teknisk anmodning.
Populære tags: escitalopram oxalat, Kina escitalopram oxalat producenter, leverandører, fabrik
