Pregabalin fungerer som en gamma-aminosmørsyreanalog, der bruges som en primær aktiv farmaceutisk ingrediens i medicin til centralnervesystemet. Stoffet fremstår som et hvidt til off-hvidt krystallinsk pulver med etablerede opløselighedsprofiler i vandige og organiske medier. Produktionsprocesser involverer streng stereokemisk kontrol for at sikre høj enantiomer renhed, der kræves til nedstrøms farmaceutisk syntese.
Produktinformation
|
Parameter |
Specifikationsdetaljer |
|
IUPAC navn |
(3S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexansyre |
|
CAS nummer |
148553-50-8 |
|
Molekylær formel |
C8H17NO2 |
|
Molekylvægt |
159,23 g/mol |
|
Udseende |
Hvidt til off-hvidt krystallinsk pulver |
|
Opløselighed |
Frit opløseligt i vand og i basiske og sure vandige opløsninger |
|
Smeltepunkt |
194 grader til 196 grader |
|
Optisk rotation |
+10.0 grad til +12.0 grad |
Kvalitet & Specifikation
Assay:98,5% til 101,5% beregnet på den tørrede basis.
Chiral renhed:Enantiomert overskud, der overstiger 99,5 %, bekræftet gennem chiral høj-væskekromatografi.
Urenhedsprofil:Individuelle ukendte urenheder kontrolleret under 0,10%, med samlede urenheder holdt under 0,5% i overensstemmelse med International Council for Harmonization-retningslinjer.
Resterende opløsningsmidler:Kontrolleres strengt under ICH-grænser, ved hjælp af gaskromatografimetoder til påvisning af opløsningsmiddelrester.
Tungmetaller:Det samlede antal tungmetaller er begrænset til mindre end 10 ppm.
Tab ved tørring:Maksimum 0,5% bestemt efter tørring ved 105 grader i tre timer.
Rester ved antænding:Maksimalt 0,1 % bestemt på en prøve på ét-gram.
Fremstilling og forsyning
Syntese rute:Anvender asymmetrisk katalytisk hydrogenering kombineret med diastereomer opløsning for at sikre målstereokemi.
Renrumsmiljø:Krystalliserings-, isolerings- og mikroniseringsoperationer udføres i ISO klasse 8-renrum for at forhindre partikelforurening.
Partikelstørrelsesreduktion:Jetfræsningsteknologi styrer partikelstørrelsesfordelingen for at opnå mål D90-værdier, hvilket forbedrer pulverets flydeevne og opløsningshastigheder.
Batchkapacitet:Produktion i kommerciel målestok spænder fra multi-hundrede-kilogram til metriske-ton-batcher, hvilket sikrer batch-til-batch-reproducerbarhed.
I-Proceskontrol:Automatiserede overvågningssystemer regulerer reaktionstemperatur, tryk, pH-niveauer og omrøringshastighed gennem syntesestadier.
Dokumentation
Analysecertifikat
Leveres med hver kommerciel batch med detaljerede komplette fysiske og kemiske testresultater.
Drug Master File
Regulatorisk støttedokumentation tilgængelig for indsendelse til sundhedsmyndighederne.
Stabilitetsdata
Langtids-og accelererede stabilitetsundersøgelsesregistreringer, der dækker standardlagringsvarigheder.
TSE/BSE-erklæring
Certificering, der bekræfter, at fremstillingsprocessen ikke bruger råmaterialer fra dyr-.
Vurdering af genotoksisk urenhed
Omfattende evalueringsrapporter, der validerer streng kontrol over potentielle procesrelaterede-risici.
Emballage
Indvendig emballage:Dobbeltlags-medicinsk-polyethylenposer med lav-densitet bundet sikkert for at isolere fugt og atmosfærisk eksponering.
Nettovægt:Standard kommerciel mængde på 25 kg pr. tromle.
Ydre emballage:Fibertromler, der indeholder manipulations--forseglinger for at beskytte indholdet under transport.
Opbevaringskrav:Opbevares i tæt lukkede beholdere beskyttet mod direkte sollys, fugt og overdreven varme.
Farmaceutisk anvendelse
Neuropatisk smertebehandling:Aktiv ingrediens inkorporeret i orale faste doseringsformer til behandling af diabetisk perifer neuropati og post{0}}herpetisk neuralgi ved binding til spændingsregulerede-calciumkanaler i centralnervesystemets væv.
Antikonvulsiv terapi:Anvendes i formuleringspipelines som en supplerende behandling for partielle-anfald hos voksne patienter, der hjælper med at stabilisere afvigende neuronal elektrisk affyring.
Generaliseret angstregulering:Anvendt på specifikke regionale farmaceutiske markeder til håndtering af generaliserede angstlidelser, og leverer vedvarende terapeutiske resultater gennem kontrollerede frigivelsesmekanismer.
FAQ
Q: Hvad er standardholdbarheden for denne aktive farmaceutiske ingrediens?
A: Den validerede holdbarhed er 36 måneder ved opbevaring under anbefalede miljøforhold i uåbnet original emballage.
Spørgsmål: Er valideringsdata for analysemetoder tilgængelige til gennemgang?
A: Komplette analytiske valideringspakker, der dækker kromatografisk renhed, analyseprocedurer og testmetoder for resterende opløsningsmiddel, ledsager anmodninger om teknisk dokumentation.
Q: Hvordan tilpasses partikelstørrelsesfordelingen til specifikke formuleringer?
A: Justerbare jetfræsningsparametre gør det muligt at justere partikelstørrelsen for at opfylde specifikke opløsningskrav til kapsel- eller tabletfremstilling.
Q: Hvilke forholdsregler forhindrer fugtoptagelse under opbevaring?
A: Dobbelt polyethylen indvendige foringer kombineret med fibertromler forseglet med tørremiddelposer opretholder tørre indre forhold.
Populære tags: pregabalin, Kina pregabalin producenter, leverandører, fabrik
