Kina Small Molecule API'er Producenter Leverandører Fabrik - Højkvalitets

Small Molecule API'er: cGMP Active Pharmaceutical Ingredients for Commercial & Clinical Supply

CGMP-kompatible små molekyle aktive farmaceutiske ingredienser til global generisk og innovativ farmaceutisk fremstilling.

Memantinhydrochlorid
CAS-nr. 41100-52-1. Molekylformel: C12H21N.HCl. Molekylvægt: 215,76 g/mol
Mere
Lamotrigin
CAS-nr.: 84057-84-1. Molekylformel: C9H7Cl2N5. Molekylvægt: 256,09 g/mol
Mere
Aripiprazol
CAS-nummer: 129722-12-9. Molekylformel: C23H27Cl2N3O2. Molekylvægt: 448,38 g/mol (fri base)
Mere
Moxifloxacin Hydrochlorid
CAS-nr. 186826-86-8. Molekylformel: C21H24FN3O4 · HCl. Molekylvægt: 437,90 g/mol
Mere
Linezolid
CAS-nr. 165800-03-3. Molekylformel: C16H20FN3O4. Molekylvægt: 337,35 g/mol
Mere
Valacyclovir hydrochlorid
CAS-nr. 124832-27-5. Molekylformel: C13H20N6O4·HCl. Molekylvægt: 360,80 g/mol
Mere

Kategori Introduktion

Brugerdefinerede og kommercielle-små molekyle API'er syntetiseret under fuld cGMP-overholdelse. Operationer er på linje med US FDA, EDQM og internationale lovgivningsrammer. Fremstillingsprocesser integrerer streng kontrol over kritiske kvalitetsattributter, herunder urenhedsprofilering, restopløsningsmiddelgrænser, krystallinsk formverifikation og definerede partikelstørrelsesfordelinger.

Produktportefølje

Terapeutisk område	Key API-kategori	Primære doseringsformer	Nøglespecifikationer / kontrolattributter
Kardiovaskulær og metabolisk	Lipid-sænkende, anti-hypertensive og anti-anginal API'er	Tabletter, film-coatede tabletter, kapsler	Assay større end eller lig med 99,5 %, individuel ukendt urenhed mindre end eller lig med 0,10 %, XRPD-formmatch
Antivirale og infektionssygdomme	Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere og bredspektrede antivirale midler	Orale tabletter, orale opløsninger, injicerbare	Resterende opløsningsmidler inden for ICH Q3C grænser, bakterielle endotoksiner<0.25 EU/mg
Onkologi og målrettede terapier	Kinasehæmmere og cytotoksiske små molekyler	Kapsler, formuleringer til målrettet levering	High-Indeslutningsbehandling (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%
Centralnervesystemet	Neurologiske og analgetiske API'er	Udvidede-tabletter, orale suspensioner	Jet-Mellet partikelstørrelse (D10, D50, D90), kontrollerede opløsningshastigheder
Billeddiagnostiske midler	Røntgen- og MRI-kontrastmiddel-API'er	Sterile injicerbare opløsninger	Elementære urenheder pr. ICH Q3D, Parenteral Bioburden Control

Produktinformation

Tekniske og analytiske karakteriseringsdata genereret for hver batch:

Kemisk renhed og urenheder:Kvantificeret via validerede HPLC/GC-metoder; ukendte individuelle urenheder kontrolleret under ICH Q3A/B rapporteringstærskler.

Fast-tilstand og polymorfi:XRPD- og DSC-karakterisering bekræfter krystallinsk identitet og faserenhed. Mikronisering opnår målrettet partikelstørrelsesfordeling (såsom D90 < 10 µm).

Resterende opløsningsmidler og tungmetaller:ICP-MS og Headspace-GC kvantificerer klasse 1, klasse 2 og klasse 3 opløsningsmidler pr. ICH Q3C sammen med elementære urenheder pr. ICH Q3D.

Mikrobiologisk test:Bioburden test for faste orale API'er; endotoksin- og sterilitetstest anvendt på parenteral-kvalitetsbatcher.

Stabilitetstest:Accelererede (40 grader / 75 % RF) og realtids--stabilitetsprogrammer (25 grader / 60 % RF) udført i henhold til ICH Q1A(R2).

Produkt- og forsyningsstatus

Forsyningsstadie	Udviklingsstadie	Typisk leveringstid	Tilgængelig mængde
Kommerciel forsyning	Kommerciel skala	2-4 uger	100 kg – Multi-tonskala
Klinisk forsyning	Fase I – Fase III	4-8 uger	1 kg – 500 kg
R&D / Valideringsskala	Procesvalidering / Lab Scale	1-2 uger	Gram-skala – 10 kg (prøvepakker tilgængelige)

Produktion og tekniske muligheder

Reaktionsevner:Multifunktionelle syntesefunktioner, herunder kryogene reaktioner (-80 grader), højtrykshydrogenering (op til 10 MPa), nitrering, halogenering og kontinuerlig flowkemi.

Reaktorkapacitet:Glas-forede og rustfrie{{1} stålreaktorer fra 50L til 10.000L, der giver over 500.000L samlet kapacitet.

Indeslutningssystemer:Isolatorer og negativt-trykpakker til High Potency API'er, der understøtter erhvervsmæssige eksponeringsgrænser ned til<1 µg/m³.

Partikelteknik:Luft-jetfræsning, stiftfræsning og vådgranuleringssystemer til præcise justeringer af partikelstørrelsesfordeling.

Analytisk instrumentering:Test ved hjælp af kvalificerede HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS og laserpartikelstørrelsesanalysatorer.

Kvalitets- og lovgivningsoplysninger

Kvalitetsstyring

Struktureret cGMP-system, der dækker råmaterialemodtagelse, -proceskontroller, batchfrigivelsestest og ændringskontrolprotokoller.

Regulatoriske dossierer

Type II USDMF-, CEP/COS- og EU-DMF-dokumentation tilgængelig for regulatorisk krydsreference-.

Overholdelse af revision

Faciliteter underlagt regelmæssige tilsynsmyndigheders inspektioner og kvalificerede kunde-revisioner.

Dokumentationspakke

Forsendelser inkluderer analysecertifikat, sikkerhedsdatablad, BSE/TSE-frierklæring, erklæring om restopløsningsmiddel og vurdering af grundstoffer.

Indkøbsoplysninger

Minimum ordremængde:1 kg til evaluering og kliniske batches; kommercielle kampagnemængder forhandlet pr. ordre.

Emballage:Dobbelt PE liners inde i varme-forseglede aluminiumsfolieposer, indesluttet i FN-godkendte fibertromler eller HDPE-beholdere. Kold-kæde- og let-beskyttet emballage er tilgængelig.

Opbevarings- og gentestperiode:24 til 36 måneders gentestperiode ved opbevaring i lukkede originale beholdere under kontrollerede temperaturer (omgivelsestemperatur, 2-8 grader eller -20 grader).

Forsendelse og logistik:Temperatur-loget luft- og søfragt med fuld overholdelse af farligt gods og eksporttoldklarering.

FAQ

Spørgsmål: Leverer du DMF- eller CEP-dokumentation til regulatoriske ansøgninger?

A: Ja. Lovpligtige dokumentationspakker, herunder Type II USDMF- og CEP/COS-filer, er tilgængelige for kommercielle-fase-API'er til at understøtte lægemiddelmasterfilreferencer og markedsføringstilladelsesapplikationer.

Q: Kan du tilpasse partikelstørrelsesfordelingsspecifikationer til specifikke API'er?

A: Ja. Jetformaling og mekanisk pulverisering muliggør tilpasning af partikelstørrelsesprofiler (såsom D50 < 5 µm eller stramme D90-grænser) for at opfylde kravene til biotilgængelighed.

Q: Hvilken dokumentation ledsager prøveleverancer?

A: Evalueringsprøver leveres med et fuldstændigt analysecertifikat indeholdende analyseresultater, urenhedsprofiler, resterende opløsningsmiddeldata og rapporter om partikelstørrelsesfordeling.

Spørgsmål: Hvordan sikres råmaterialesporbarhed for API-kampagner?

Sv: Kritiske udgangsmaterialer og nøglemellemprodukter hentes fra kvalificerede, reviderede leverandører eller produceres gennem intern syntese, understøttet af dobbelt-sourcing-strategier for at opretholde forsyningskontinuitet.

Vi er professionelle små molekyle api-producenter og leverandører i Kina, specialiseret i at levere produkter og service af høj kvalitet. Vi byder dig hjertelig velkommen til at købe-højkvalitets små molekyle-apis til konkurrencedygtige priser fra vores fabrik.

Send forespørgsel