Beskrivelse

Tekniske parametre

Enalaprilmaleat er en oral aktiv angiotensin-konverterende enzymhæmmer, der leveres som et hvidt til off-hvidt krystallinsk pulver. Fremstillet via optimerede syntetiske veje, fungerer det som den aktive farmaceutiske ingrediens til faste orale doseringsformer rettet mod hypertension og håndtering af kongestiv hjertesvigt. Produktionen overholder strengt gældende standarder for god fremstillingspraksis, hvilket sikrer ensartede fysisk-kemiske egenskaber, kontrollerede urenhedsprofiler og batch-til-batch-reproducerbarhed, der kræves til stor-farmaceutisk fremstilling.

Produktspecifikation

Parameter	Specifikationsdata
Internationalt ikke-proprietært navn	Enalaprilmaleat
CAS nummer	76095-16-4
Molekylær formel	C₂₄H₂₈N₂O₉
Molekylvægt	492,49 g/mol
Kemisk struktur	(2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl]amino}propanoyl]pyrrolidin-2-carboxylsyre, (2Z)-but-2-endioat
Fysisk beskrivelse	Hvidt til off-hvidt krystallinsk pulver
Opløselighed	Opløseligt i vand, tungtopløseligt i ethanol, let opløseligt i methanol
Opbevaringsbetingelser	Opbevares i lufttætte beholdere, beskyttet mod lys og fugt, ved kontrolleret stuetemperatur
Holdbarhed	36 måneder fra fremstillingsdatoen bekræftet via stabilitetsundersøgelser

Kvalitet og overholdelse

Assay	98,5 % til 101,0 % beregnet på vandfri basis
Opløsningens udseende	Klar og farveløs
Identifikation	Infrarød absorptionsspektrofotometri, der matcher referencestandarder
Optisk rotation	-41,0 grader til -45,0 grader beregnet på tørret basis
Vandindhold	Mindre end eller lig med 1,0 % bestemt ved Karl Fischer-titrering
Rester ved tænding	Mindre end eller lig med 0,1 %
Tungmetaller	Mindre end eller lig med 10 ppm
Relaterede stoffer	Individuel urenhed mindre end eller lig med 0,1 %, samlede urenheder mindre end eller lig med 0,5 % ved HPLC
Resterende opløsningsmidler	Overholder strenge internationale grænser for restopløsningsmiddel for ethanol, methanol og dichlormethan
Partikelstørrelsesfordeling	d90 < 75 µm med tilpasselige parametre efter anmodning

Fremstilling og forsyningskæde

Produktionsrute

Organisk syntese i flere-trin med kontinuerlig analytisk-procesovervågning

Facilitets standard

Dedikerede renrum, der opererer under gældende retningslinjer for god fremstillingspraksis

Batch-skala

Produktionskapacitet i kommerciel-skala fra 100 kg til 500 kg pr. batch

Forsyningskapacitet

Årlig outputskalering til multi-metriske tons

Ledetid

2 til 4 uger for standard ex-lagerordrer; 8 til 12 uger til planlagt kampagneproduktion

Dokumentation og reguleringsstøtte

01/

Regulativt dossier:Drug Master File tilgængelig for lovpligtig indsendelse og kundehenvisning

02/

Analysecertifikat:Leveres med hver kommerciel batch med detaljerede fulde analytiske testresultater

03/

Materialesikkerhedsdatablad:Omfattende dokumentation for sikkerhed, håndtering og toksikologiske data

04/

Stabilitetsdata:Langtidsstudier ved 25 grader med 60 % relativ luftfugtighed og accelererede undersøgelser ved 40 grader med 75 % relativ luftfugtighed

05/

Overholdelseserklæringer:Fri for overførbar spongiform encephalopati, fri for genetisk modificeret organisme, overensstemmelse med rester af opløsningsmidler og risikovurdering af genotoksiske urenheder

Emballage og logistik

Primær emballage	Fødevare-dobbelt lav-densitets polyethylenposer, varme-forseglede
Sekundær emballage	Fugtbarriere-aluminiumsfoliepose til beskyttelse af ilt og fugt
Tertiær emballage	Tromle af stiv fibre eller bølgepap med manipulations--forseglinger
Standard nettovægt	25 kg pr. tromle

Farmaceutisk anvendelse

Håndtering af hypertension
Fungerer som en primær aktiv ingrediens i monoterapi eller kombinationsformuleringer for at sænke systemisk vaskulær modstand og blodtryk. Denne applikation er afhængig af præcis analysekontrol for at sikre nøjagtig dosering i tabletkomprimeringsprocesser.

Hjertesvigt behandling
Anvendes i formuleringen af oral medicin designet til at reducere hjertearbejdsbelastningen, reducere ventrikulær ombygning og forbedre overlevelsesraten hos patienter med symptomatisk hjertesvigt. Denne applikation kræver streng grænsekontrol af relaterede nedbrydningsstoffer.

Reduktion af venstre ventrikulær dysfunktion
Integreret i forebyggende kardiovaskulære regimer for at bremse udviklingen af helbredskomplikationer efter myokardieinfarkt. Denne applikation kræver stringent partikelstørrelsesfordelingskonsistens for at opnå forudsigelige opløsningsprofiler i faste orale doseringsformer.

Diabetisk nefropati Progressionsforsinkelse
Ansat i specialformuleringer, der har til formål at reducere nyrehyperfiltrering og forsinke indtræden af mikroalbuminuri i diabetespatienter. Denne applikation afhænger af verificerede urenhedsprofiler, der opfylder strenge farmakopeielle tærskler.

ofte stillede spørgsmål

Q: Hvilke farmakopéstandarder overholder dette produkt?

A: Produktet er fremstillet, testet og frigivet i overensstemmelse med gældende United States Pharmacopeia og European Pharmacopoeia monografier.

Spørgsmål: Er en Drug Master File tilgængelig for kundeansøgninger?

A: Ja, en aktiv Drug Master-fil vedligeholdes og er tilgængelig for referencegodkendelse til at understøtte regulatoriske indsendelser i måljurisdiktioner.

Q: Kan partikelstørrelsesfordelingen justeres til specifikke krav til direkte kompression?

A: Ja, formalings- og mikroniseringsparametre kan justeres under sekundær behandling for at opfylde specifikke krav til partikelstørrelsesfordeling for forskellige formuleringsteknologier.

Q: Hvad er de anbefalede opbevaringsbetingelser for at bevare stabiliteten?

A: Opbevar i tæt lukkede beholdere i et tørt, godt-ventileret område væk fra direkte sollys, og hold temperaturen mellem 15 grader og 25 grader.

Q: Hvilke analysemetoder overføres til kvalitetskontrol?

Sv: Validerede-højtydende væskekromatografianalysemetoder, relaterede stofbestemmelsesprocedurer og testprotokoller for resterende opløsningsmiddel er tilgængelige efter anmodning til kvalitetskontroloverførsel.

Populære tags: enalapril maleat, Kina enalapril maleat producenter, leverandører, fabrik